T4

1. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ TO ΧΡΗΣΤΗ

1.1 Ονομασία: Τ4®

1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Levothyroxine sodium. Το φάρμακο κυκλοφορεί σε μορφή φακοειδών δισκίων των 12mcg (μg), 25mcg, 50mcg, 62mcg, 75mcg, 88mcg, 100mcg, 112mcg, 125mcg, 137mcg, 150mcg, 175mcg, 200mcg κρυσταλλικής νατριούχου L-θυροξίνης (T4).

Έκδοχα: Lactose monohydrate, Sodium starch glycolate, Cellulose microcrystailine, Silicon dioxide colloidal, Magnesium stearate.

Χρωστικές: T4® 12μg: Sunset yellow lake Ε 110 Cl 15985, T4® 25μg. Quinoline yellow lake Ε 104 Cl 47005, T4® 50μg. Brown lake Ε 110 Cl 15985, Ε 132 CI 73015, Ε 124 Cl 16255, T4® 62μg: Blue lake Ε 132 CI 73015, Ε124 C116255, T4® 75μg: Black lake Ε 151 CI 28440, T4® 88μg: Azorubin lake Ε 122 Cl 14720, T4® 100μg: Brown lake Ε 110 Cl 15985, Ε 132 CI 73015, Ε 124 Cl 16255. Yellow lake No. 6 Ε 110 Cl 15985,14® Ί12μg: Erythrosine lake Ε 127 CI  45430, T4® 137μg: Violet (grape) lake Ε 122 Cl 14720, Ε 133 CI 42090, T4® 150μg: Green lake.(ανοιχτή) Ε 132 CI 73015, Ε 104 CI  47005, T4® 175μg: Blue lake Ε132 CI 73015, Ε 124 CI 16255, T4® 200μg: Green lake (σκούρο) Ε 132 CI  73015, Ε 102 Cl 19140. 

Ο ΧΡΩΜΑΤΙΚΟΙ ΚΩΔΙΚΑΣ ΘΥΡΕΟΕΙΔΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ T4

Απεικονίζεται η χρωματική και σχηματική ταυτοποίηση δισκίων, των προϊόντων Τ4®

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία.

1.4 Περιγραφή-Συσκευασία: Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 30 δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε 3 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

1.5 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: θυρεοειδικά σκευάσματα.

1.6 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: UΝI-PHARMA S.A. Pharmaceutical Laboratories, 14ο Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1,145 64 Κηφισιά, Τηλ.: 210 8072512, Fax: 210 8078907.

1.7 Παρασκευαστής: UN1-PHARMA S.A. Pharmaceutical Laboratories, 14ο Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1,145 64 Κηφισιά, Τηλ.: 210 8072512, Fax: 210 8078907.

2. ΤΙ ΕΙΡΕΠΕ1 ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΙ ΧΟΡΗΓΗΘΗΚΕ

2.1 Γενικές πληροφορίες: Το φάρμακο περιέχει L-θυροξίνη (Τ4), που είναι η μία από τις δύο κυριότερες ορμόνες του θυρεοειδούς αδένα. Η άλλη είναι η τριιωδοθυρονίνη (Τ3). Οι θυρεοειδείς ορμόνες είναι υπεύθυνες για  την ομαλή αύξηση, εξέλιξη και λειτουργία όλων των ιστών και οργάνων του σώματος. Η κυριότερη δράση τους είναι η αύξηση του κυτταρικού μεταβολισμού.

Σε καταστάσεις ανεπάρκειας της θυρεοειδικής λειτουργίας σε νέα άτομα προκαλείται καθυστέρηση της σωματικής και διανοητικής αναπτύξεως, ενώ στους ενηλίκους προκαλείται αύξηση σωματικού βάρους αίσθημα ψύχους, υποθερμία, δυσκοιλιότητα κλπ. που οφείλονται στη μείωση του μεταβολισμού. Αντιθέτως, σε υπερλειτουργία του αδένα εμφανίζονται τα συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού με απώλεια βάρους, ταχυκαρδία, νευρικότητα, τρόμο χεριών, δυσανεξία στη ζέστη κ.λ.π. που οφείλονται σε αύξηση του μεταβολισμού.

2.2 Ενδείξεις: θεραπεία υποκαταστάσεως της θυρεοειδικης λειτουργίας οποιασδήποτε αιτιολογίας.

2.3 Αντενδείξεις: 1) Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου και στεφανιαία ανεπάρκεια. 2) Μη αντισταθμιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια. 3) Χρόνια επινεφριδιακή ανεπάρκεια (κίνδυνος οξείας επινεφριδιακής κρίσης).

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1; Συμβουλές στον ασθενή: 1) Ο υποθυρεοειδισμός είναι συνήθως χρόνια πάθηση.Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται δια βίου. Εξαιρείται η περίπτωση παροδικού υποθυρεοειδισμού λ.χ. μετά από μια θυρεοειδίτιδα.

2) Να αναφέρετε αμέσως την τυχόν εμφάνιση κάποιου συμπτώματος θυρεοτοξικώσεως: ταχυκαρδία, θωρακικό άλγος, παλμούς υπερβολικές εφιδρώσεις, νευρικότητα, δυσανεξία στη ζέστη κλπ.

3) Τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση σε όσους λαμβάνουν αντιπηκτικά και αντιδιαβητικά φάρμακα.

4) Κατά την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά τριχόπτωση, που όμως είναι παροδική.

5) Επιβάλλεται τακτική εργαστηριακή παρακολούθηση της στάθμης των Τ4, Τ3 και TSH.

«Λόγω της σχετικά χαμηλής διαλυτότητας της LEVOTHYROXINE στο νερό, της φωτοευαισθησίας του μορίου της και της τάσης της για αποϊδωποίηση, τα δισκία που περιέχουν αυτή την ουσία είναι δυνατόν να παρουσιάσουν προβλήματα στη σταθερότητα και ομοιομορφία του περιεχομένου. Για το λόγο αυτό ασθενείς με υποθυρεοειδισμό που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα σκευάσματα πρέπει να βρίσκονται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση».

Προσοχή στη χορήγηση: Το φάρμακο λαμβάνεται με προσοχή στους αρρώστους που πάσχουν από καρδιαγγειακά νοσήματα, στους ηλικιωμένους και στους πάσχοντες από επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Στους διαβητικούς μπορεί να απαιτηθεί τροποποίηση της δόσεως της ινσουλίνης ή των αντιδιαβητικών δισκίων. Επίσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με λίθιο.

2.4.2. Κύηση και Γαλουχία: Μπορεί να χορηγεί θυροξίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εφ' όσον τούτο κρίνεται αναγκαίο. Συνιστάται  περιοδική παρακολούθηση της στάθμης της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).

Ελάχιστες ποσότητες θυρεοειδικών ορμονών απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν τα φάρμακα αυτά χορηγούνται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

2.4.3. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν υπάρχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Η ταυτόχρονη λήψη άλλων φαρμάκων ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση της θυροξίνης, η επίδραση δε αυτή είναι πιθανώς διαφορετική σε κάθε ασθενή ή εξαρτάται και από άλλους παράγοντες.

Ειδικότερα, υπάρχουν φάρμακα που μειώνουν την απορρόφηση του φαρμάκου όπως λ.χ. το υδροξείδιο του αλουμινίου, η σουκραλφάτη, η χολεστυραμίνη, ο σίδηρος κλπ. Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιπηκτικά φάρμακα, λίθιο, αντιεπιληπτικά, ριφαμπικίνη και αμιωδαρόνη, πιθανώς να χρειασθούν τροποποίηση της δοσολογίας και θα πρέπει να συμβουλευτούν Τ3 γιατρό τους.

2.6. Δοσολογία: Η δόση καθορίζεται ανάλογα με το βαθμό του  υποθυρεοειδισμού, την ηλικία, την ατομική ευαισθησία του ασθενή στο φάρμακο και τα κλινικά και εργαστηριακό ευρήματα. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται συνήθως με  μικρές δόσεις που αυξάνονται προοδευτικά μέχρι εξευρέσεως της τελικής δόσης συντηρήσεως.

Στους Ενήλικες η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50-100mcg ενώ σε ηλικιωμένους ή πάσχοντες από καρδιαγγειακά νοσήματα η δόση αυτή είναι συνήθως μικρότερη: 25-50mcg. Στη συνέχεια η αρχική δόση μπορεί να αυξάνεται κατά  50mcg ανά εβδομάδα, έως ότου ομαλοποιηθεί ο μεταβολισμός.

Στα Παιδιά η αρχική δόση είναι 5-10mcg/kg βάρους σώματος ημερησίως μέχρις ηλικίας ενός μηνός, ενώ σε μεγαλύτερα έναρξη με 5mcg/kg. Η αρχική δόση μπορεί να προσαρμόζεται με αυξήσεις 25mcg κάθε 2-4 εβδομάδες, ανάλογα  με τα κλινικά και εργαστηριακά αποτελέσματα.

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση: Η υπέρβαση της δοσολογίας προκαλεί φαιινόμενα υπερθυρεοειδισμού: ταχυκαρδία, νευρικότητα, εφιδρώσεις, κεφαλαλγία, διάρροια, τρόμο χεριών κλπ. Στις περιπτώσεις αυτές διακόπτεται το  φάρμακο για λίγες ημέρες και ξαναχορηγείται σε μικρότερες δόσεις . Φάρμακα που μπορεί να βοηθήσουν είναι α β-αναστολείς και τα  ηρεμιστικά. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

2. 8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε  κάποια δόση: Η ολική ημερήσια δόση λαμβάνεται το πρωί, πριν το πρόγευμα. Εάν παραλειφθεί μια δόση, να ληφθεί όσο γίνεται πιο γρήγορα, εάν όμως πλησιάζει η ώρα της επόμενης δόσης καλύτερα να παραληφθεί τελείως. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Συνήθως οφείλονται σε υπέρβαση ή απότομη αύξηση των δόσεων. Συγκεκριμένα είναι δυνατόν να παρατηρηθούν: 1) Ταχυκαρδία, 2) Έκτακτες συστολές. 3) Άγχος. 4) Πονοκέφαλος, 5) Εκνευρισμός. 6) Διέγερση. 7) Αϋπνία. 8) Ρίγη. 9) Μυϊκή αδυναμία. 10) Κράμπες. 11) Μη ανεκτικότητα στη θερμότητα. 12) Εφίδρωση. 13) Πυρετός. 14) Απώλεια βάρους. 15) Διάρροια. 16) 'Εμετός και 17) επιδείνωσητυχόν προϋπάρχουσας καρδιοπάθειας. Οι παρενέργειες αυτές εξαφανίζονται με τη μείωση της δόσεως ή την προσωρινή διακοπή της θεραπείας.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική  συσκευασία.  Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.

2.11  Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Να φυλάσσεται σε  θερμοκρασία ≤ 25° C. Προφύλαξη από το φως και την υγρασία. Επίσης θα πρέπει να διατηρείται σε κλειστή συσκευασία και να φι λάσσεται όπως όλα τα φάρμακα σε μέρος που δεν είναι προσιτό στα παιδιά. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 21.04.2003.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός σας" μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση. χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κόπο ι: πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικό γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν  το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές  από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμα» mo σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν,
• Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με  προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.

UNI-PHARMA5A, Pharmaceutical Laboratories Α0ΗΝΑ: 14οΧΛΜ. ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΔΟΥ 1,145 64 ΚΗΦΙΣΙΑ, Τηλ.: 210-80 72 512, Fac 210-80 78 907, E-ma ; unjphafma@uni-pharma.gr, URL: www.uni-pharma.gr ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ: Π. ΡΕΓΚΟΥ 15,564 45, Τηλ.: 2310-86* 505