LOCERYL

LOCERYL [ΛΟΣΕΡΙΛ]

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονοµασία LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine

1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος 150000, τριακετίνη, οξικός βουτυλεστέρας, οξικός αιθυλεστέρας, απόλυτη αλκοόλη. Διαλύτης (στο χαρτοµάντιλο): isopropyl alcohol 70%.

1.3 Φαρµακοτεχνική µορφή: Λάκα ονύχων

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε 1 ml λάκας ονύχων περιέχει 50 mg amorolfine (5%)

1.5 Περιγραφή – Συσκευασία: Κουτιά που περιέχουν: ένα γυάλινο φιαλίδιο 2,5 ml λάκας ονύχων 5% (διαυγές), 30 χάρτινες λίµες µιας χρήσης, 10 σπάτουλες και 16 εµποτισµένα µε ισοπροπυλική αλκοόλη 70% χαρτοµάντιλα. Κουτιά που περιέχουν: ένα γυάλινο φιαλίδιο 5 ml λάκας νυχιών 5% (διαυγές), 30 χάρτινες λίµες µιας χρήσης, 10 σπάτουλες και 30 εµποτισµένα µε ισοπροπυλική αλκοόλη 70% χαρτοµάντιλα.

1.6 Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιµυκητιασικός παράγοντας

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: GALDERMA ΕΛΛΑΣ ΑΕ Λεωφ. Πεντέλης 37Α, 15235 Βριλήσσια Τηλ. 210 8104190 Fax. 210 8104194 1.8 Παρασκευαστής: LABORATOIRES GALDERMA, Γαλλία

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες: Η αµορολφίνη είναι η δραστική ουσία του Loceryl και ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που είναι γνωστά σαν αντιµυκητιασικά φάρµακα. Καταπολεµά ένα ευρύ φάσµα µυκήτων που µπορούν να προκαλέσουν λοιµώξεις των νυχιών.

2.2 Ενδείξεις: Η λάκα νυχιών Loceryl ενδείκνυται για τη θεραπεία των ονυχοµυκητιάσεων που προκαλούνται από δερµατόφυτα, ζυµοµύκητες και ευρωτοµύκητες.

2.3 Αντενδείξεις: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Loceryl εάν γνωρίζετε ότι έχετε κάποια αλλεργία ή υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που περιέχει.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση: Γενικά Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν έχετε άλλες ασθένειες. Να αποφεύγεται η επαφή της λάκας µε τα µάτια, τα αυτιά και τους βλεννογόνους. Ηλικιωµένοι Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τους ηλικιωµένους ασθενείς. Κύηση Θα πρέπει να ενηµερώσετε τον ιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος. Να αποφεύγεται η χρήση του Loceryl κατά την κύηση. Γαλουχία Να αποφεύγεται η χρήση του Loceryl ενώ θηλάζετε. Παιδιά Επειδή δεν υπάρχει µέχρι σήµερα κλινική εµπειρία, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται το Loceryl στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Καµία γνωστή Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόµενα έκδοχα Δεν πρέπει να λαµβάνετε το φάρµακο εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

2.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα ή ουσίες: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις µε άλλες ουσίες.

2.6 Δοσολογία: Να παίρνετε πάντα το Loceryl ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο ιατρός σας. Η λάκα νυχιών Loceryl πρέπει να απλώνεται στα νύχια των χεριών και των ποδιών που πάσχουν µία ή δύο φορές την εβδοµάδα. Χρησιµοποιείστε τη λάκα νυχιών ως εξής: Για να έχετε το καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσµα, λιµάρετε όσο καλύτερα γίνεται τα νύχια (ιδιαίτερα την επιφάνεια των νυχιών) µε την ειδική λίµα. Μη χρησιµοποιείτε αυτές τις λίµες για υγιή νύχια. Μετά το λιµάρισµα, καθαρίστε και απολιπάνετε την επιφάνεια των νυχιών µε ένα από τα εµποτισµένα χαρτοµάντιλα. Απλώστε τη λάκα σε όλη την επιφάνεια των νυχιών που πάσχουν µε την ειδική σπάτουλα. Για κάθε νύχι, βυθίστε τη σπάτουλα στο φιαλίδιο µε τη λάκα χωρίς να στραγγίσετε τη σπάτουλα. Κλείνετε καλά το φιαλίδιο αµέσως µετά την εφαρµογή. Αφήστε τα νύχια να στεγνώσουν 3-5 λεπτά. Καθαρίστε τη σπάτουλα µε το ίδιο εµποτισµένο χαρτοµάντιλο που χρησιµοποιήσατε για να καθαρίσετε τα νύχια. Πριν από την επανάληψη της εφαρµογής της λάκας νυχιών LOCERYL τα νύχια που πάσχουν θα πρέπει να λιµαριστούν εκ νέου, όσο χρειάζεται και στη συνέχεια να καθαριστούν µε τη χρησιµοποίηση ενός εµποτισµένου χαρτοµάντιλου για να αποµακρυνθεί κάθε περίσσεια λάκας. Όταν χρησιµοποιείτε διαλύτες (π.χ. οινόπνευµα, διαλυτικά χρωµάτων, υποκατάστατο τερεβινθίνης, βενζίνη, παραφίνη κλπ.), πρέπει να φοράτε γάντια για να προστατέψετε τη λάκα στα νύχια των χεριών. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τη λάκα Loceryl, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρησιµοποίηση ψεύτικων νυχιών ή καλλυντικού βερνικιού νυχιών. Μην αλλάζετε µόνοι σας τη συνιστώµενη δόση. Εάν νοµίζετε ότι η δράση του φαρµάκου είναι πολύ ελαφριά ή πολύ δυνατή, συζητήστε το µε τον ιατρό σας. Η λάκα νυχιών Loceryl πρέπει να απλώνεται µόνο στα νύχια. Ο ιατρός σας γνωρίζει καλύτερα πότε πρέπει να σταµατήσετε να παίρνετε το Loceryl. Η θεραπεία των µυκητιάσεων µπορεί να κρατήσει πολύ χρόνο, κι έτσι για να έχετε το καλύτερο αποτέλεσµα, πρέπει να χρησιµοποιείτε το φάρµακο κάθε εβδοµάδα για αρκετούς µήνες. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται µέχρι να θεραπευθούν εντελώς και να ξαναµεγαλώσουν τα νύχια. Συνήθως, η θεραπεία των µυκητιάσεων των νυχιών διαρκεί 6 µήνες για τα νύχια των χεριών και 9-12 µήνες για τα νύχια των ποδιών. Συνιστάται η επανάληψη της θεραπείας ανά διαστήµατα 3 περίπου µηνών. Θα πρέπει να ενηµερώσετε τον ιατρό σας εάν θέλετε να διακόψετε αυτό το φάρµακο. Παιδιά: επειδή δεν υπάρχει µέχρι σήµερα κλινική εµπειρία δεν πρέπει να χρησιµοποιείται το Loceryl σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

2.7 Υπερδοσολογία – Αντιµετώπιση: Εάν εσείς ή κάποιος άλλος καταπιείτε Loceryl επικοινωνήστε αµέσως µε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας ή µε το πλησιέστερο νοσοκοµείο. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777

2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση: Εάν πρέπει να εφαρµόζετε το φάρµακο σε τακτά χρονικά διαστήµατα και παραλείψετε µια εφαρµογή, θα πρέπει να την κάνετε το συντοµότερο δυνατό. Εάν εν τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόµενη εφαρµογή, συνεχίστε κανονικά την αγωγή χωρίς να κάνετε την εφαρµογή που παραλείψατε. Μη διπλασιάζετε τις εφαρµογές. 2.9 Ανεπιθύµητες ενέργειες: Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις του φαρµάκου είναι σπάνιες. Μπορεί να συµβούν διαταραχές των ονύχων (π.χ. δυσχρωµατισµός όνυχα, σπασµένα νύχια, εύθραυστα νύχια). Οι αντιδράσεις αυτές µπορούν επίσης να συνδεθούν µε την ίδια την ονυχοµυκητίαση. Πιο συγκεκριµένα, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού (σε παρένθεση αναφέρεται η συχνότητα εµφάνισής τους): • Διαταραχή όνυχα, δυσχρωµατισµός όνυχα, ρήξη όνυχα (σπάνιες, δηλαδή εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10.000 και σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς). • Αίσθηµα καύσου του δέρµατος, δερµατίτιδα από επαφή (πολύ σπάνιες, δηλαδή εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς).

2.10 Ηµεροµηνία λήξης: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ηµεροµηνία αυτή έχει παρέλθει, µην το χρησιµοποιήσετε. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Διατηρείτε πάντα το φάρµακο αυτό κλειστό στην αρχική του συσκευασία και σε µέρος όπου δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά. Το Loceryl διατηρείται σε θερµοκρασία ≤ 30°C. 2.12 Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών 17-2-2015

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ • Το φάρµακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας µόνο για το συγκεκριµένο ιατρικό σας πρόβληµα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτοµα ή να το χρησιµοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουµένως να έχετε συµβουλευθεί το γιατρό σας. • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εµφανισθεί κάποιο πρόβληµα µε το φάρµακο, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηµατικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρµακο που λαµβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενηµέρωση για το ιατρικό σας πρόβληµα µη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. • Για να είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές το φάρµακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαµβάνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες που σας δόθηκαν. • Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε µε προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρµακο που σας χορηγήθηκε. • Να µη διατηρείτε τα φάρµακα σε ερµάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία µπορεί να αλλοιώσουν το φάρµακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. • Να µην κρατάτε φάρµακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. • Για µεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρµακα σε ασφαλές µέρος µακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή