Crystaside

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:  CRYSTACIDE CREAM 1%

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ:Δραστικό συστατικό Υπεροξείδιο του Υδρογόνου ι.ο% (κ.β.) 1g κρέμας περιέχει l0 mg υπεροξειδίου του υδρογόνου σε συγκέντρωση 1%.

3.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κρέμα

4·KΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:

4·1-Θεραπευτικέςενδείξεις: Η κρέμα Crystacide προορίζεται για τοπική χρήση για τη θεραπεία πρωτοπαθούς και δευτεροπαθούς επιφανειακής μόλυνσης της επιδερμίδας που προκαλείται από οργανισμούς ευαίσθητους στο υπεροξείδιο του υδρογόνου.

4·2.Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης: Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά. Η κρέμα Crystacide επαλείφεται 2-3 φορές ημερησίως, στη μολυσμένη περιοχή του δέρματος. Η περίοδος θεραπείας δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 3 εβδομάδες. Μετά την επάλειψη θα δημιουργηθεί μια ξερή μεμβράνη στο δέρμα που μπορεί να ξεπλυθεί με νερό.

4·3·Αντενδείξεις: Γνωστή υπερευαισθησία σε ένα ή περισσότερα συστατικά του προϊόντος.

4.4·Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιειδικέςπροφυλάξειςστηχρήση: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια.

4·5·Αλληλεπίδρασημεάλλαφάρμακακαιάλλαείδηαλληλεπιδράσεων: Η κρέμα Crystacide δεν είναι συμβατή με το ιώδιο, τα υπερμαγγανικά άλατα και άλλους, ισχυρότερους οξειδωτικούς παράγοντες.

4-6.Κύησηκαιγαλουχία: Να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.

4.7·Επίδραση          στηνικανότηταοδήγησηςκαιχρήσηςμηχανημάτων: Δεν επιδρά 4-8-Ανεπιθύμητεςπαρενέργειες: Η κρέμα Crystacide είναι γενικά καλώς ανεκτή και δε συσχετίζεται με καμιά σοβαρή παρενέργεια. Πάντως, ήπια αίσθηση καψίματος ίσως γίνει αισθητή για λίγο χρόνο μετά από την επάλειψη. 4.9·Υπερβολικήδόση: Δεν αναμένεται υπέρβαση της δόσης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:

5.1.Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες: Το υπεροξείδιο του υδρογόνου είναι ένας γνωστός αντισηπτικός παράγοντας και είναι αποτελεσματικό εναντίον της πλειονότητας των παθογόνων μικροοργανισμών. Εργαστηριακές in-vitro φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι το υπεροξείδιο του υδρογόνου δρα εναντίον μιας μεγάλης ποικιλίας μικροοργανισμών αλλά είναι επίσης και ένας ισχυρός αντιμικροβιακός παράγοντας εναντίον Gram-θετικών αλλά και Gram-αρνητικών μικροβίων. Εργαστηριακές in-vitro μελέτες έδειξαν ότι η μικροβιοκτόνος δράση της κρέμας Crystacide ι% ισοδυναμεί, σε αποτέλεσμα, με αυτήν υδατικού διαλύματος ι% υπεροξειδίου του υδρογόνου και ότι η διάρκεια ενέργειας της κρέμας είναι μεγαλύτερη. Δεν υπάρχουν γνωστά παθογόνα μικρόβια ή μύκητες, που να αναπτύσσουν αντίσταση στο υπεροξείδιο του υδρογόνου.

5.2.Φαρμακοκινητικέςιδιότητες: Αναφορές ως προς το ρυθμό απορρόφησης, την κατανομή και την έκκριση του υπεροξειδίου του υδρογόνου μετά από τη στοματική χορήγηση σπανίζουν. Όταν δεν υπάρχει κάποιος σταθεροποιητικός παράγοντας, το υπεροξείδιο του υδρογόνου διασπάται σταδιακά σε οξυγόνο και νερό. Η διάσπαση είναι ταχεία με την παρουσία των ενδογενών ενζύμων καταλάση ή υπεροξειδάση.

5·3·Δεδομέναπρο-κλινικήςασφάλειας: Δεν υπάρχουν δεδομένα προκλινικής ασφάλειας σημαντικά για τον παρέχοντα τη συνταγή, που να είναι συμπληρωματικά των δεδομένων που ήδη συμπεριλαμβάνονται σε άλλα τμήματα της ΠΧΠ.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ:

6.1. ΚατάλογοςΕκδόχων: Glycerylmonolaurate, Glycerylmonomy- ristate, Polyoxyethylene (100) stearate, Propyleneglycol. Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide. Sulphuric acid, IM, Sodium oxalate. Salicylic acid, Disodium edetate, Sodium pyrophosphate. Sodium stannate, Purified water

6.2.Ασυμβατότητες:Ιώδιο, υπερμαγγανικά άλατα και άλλοι ισχυρότεροι

οξειδωτικοί παράγοντες.

6.3.Διάρκειαζωής (χωρίςναανοιχτεί): Η διάρκεια ζωής της κρέμας Cn/stacide (χωρίς να ανοιχτεί) είναι 2 χρόνια από την ημερομηνία παρασκευής.

6.4.Ειδικέςπροφυλάξειςγιατηναποθήκευση: Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία κάτω των 25° Κελσίου σε ξηρό μέρος.

6.5.Φύσηκαιπεριεχόμενατηςσυσκευασίας: Η κρέμα Crystacide συσκευάζεται σε σωληνάρια πολυαιθυλενίου με χρωστικό διοξείδιο του τιτανίου και πώμα από πολυπροπυλένιο. Κάθε σωληνάριο συσκευάζεται μεμονωμένα σε προ-τυπωμέμα κουτιά από χαρτόνι σε μεγέθη 5ΥΡ·. ιογρ., 25γρ. και 4θγρ. 6.6.Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού: Δεν ισχύουν.

7·ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Όνομα ή ονομασία και μόνιμη διεύθυνση ή καταχωρημένος κεντρικός τόπος λειτουργίας της επιχείρησης του κατόχου της άδειας λειτουργίας. Αρριάνι Φαρμακευτική Α.Ε., Λ. Λαυρίου 85, 19002, Παιανία Αττικής.

8.ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ: PL 0041/0043·

9-ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: Ουδεμία

10..ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: Ιούλιος 1997

Λ.Τ.: 9.92€

ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ