Α Β Γ Δ Ε Ζ Η Θ Ι Κ Λ Μ Ν Ξ Ο Π Ρ Σ Τ Υ Φ Χ Ψ Ω  

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ταροντάλ

     taronta'l    
Tarontal

     ταροντάλ    

Ερμηνεία:

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Όνομα: ΤΑRONTAL ® 400 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης    

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: Pentoxifylline

Έκδοχα:                      Ηydroxyethyl cellulose, polyvidone, talc, magnesium stearate

Επικάλυψη:                 Hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), macrogol 8000,

                                   erythrosine (E127).

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

  

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg πεντοξυφυλλίνης.

                                                                          

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία

Κάθε κουτί περιέχει 2 κυψέλες των 10 δισκίων έκαστη και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

  

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Περιφερικό αγγειοδιασταλτικό 

1.7 Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis AEBE

Λ.Συγγρού 348 – Κτίριο Α

176 74 Καλλιθέα, Αθήνα

1.8 Παρασκευαστής / Συσκευαστής

Παρασκευαστής:

 - Patheon Pharmaceuticals Inc., Cincinnati, Ohio-USA

 - Sanofi-Aventis SPA, Scoppito, Italy

Συσκευαστής:

- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt Am Main, Germany

- Sanofi-Aventis SPA, Scoppito, Italy

2.   ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ 

ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1  Γενικές πληροφορίες

Το  Tarontal  περιέχει   πεντοξυφυλλίνη,   μια   ουσία   της   ομάδας   των   περιφερικών 

αγγειοδιασταλτικών,   που   χρησιμοποιούνται   στις   παθήσεις   του   κυκλοφορικού 

συστήματος.

Το  Tarontal  βελτιώνει τη ροή του αίματος επιδρώντας στην παθολογικά μειωμένη 

παραμορφωσιμότητα   των   ερυθρών   αιμοσφαιρίων,   αναστέλλοντας   τη   συσσώρευση 

των αιμοπεταλίων  και ελαττώνοντας το αυξημένο ιξώδες του αίματος.

Ετσι το  Tarontal  ενισχύει τη θρεπτική μικροκυκλοφορία σε περιοχές με μειωμένη 

αιμάτωση.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτωματική   αντιμετώπιση   της   διαλείπουσας   χωλότητας   των   χρόνιων 

αποφρακτικών αρτηριοπαθειών των κάτω άκρων (στάδιο ΙΙ κατά Fontaine).

Συμπτωματική   αντιμετώπιση   των   χρόνιων   παθολογικών   νοητικών   και 

νευροαισθητικών ελλειμμάτων των ηλικιωμένων ασθενών (εξαιρουμένων της νόσου 

Alzheimer και των άλλων τύπων άνοιας).

2.3  Αντενδείξεις

Δεν πρέπει να πάρετε το φάρμακο αυτό αν:

-Έχετε υπερευαισθησία στην πεντοξυφυλλίνη, σε άλλες μεθυλοξανθίνες ή σε κάποιο 

από τα έκδοχα.

-Έχετε κατακλυσμιαία  αιμορραγία (κίνδυνος αυξημένης αιμορραγίας).

-Έχετε   εκτεταμένη   αιμορραγία   του   αμφιβληστροειδούς   (κίνδυνος   αυξημένης 

αιμορραγίας).

- Βρίσκεστε σε οξεία φάση εμφράγματος μυοκαρδίου.

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Με   τα   πρώτα   σημεία   αναφυλακτικής   /   αναφυλακτοειδούς   αντίδρασης,  

θα πρέπει να διακόψετε άμεσα το Tarontal και θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό 

σας.

Πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας ανανήκετε σε κάποια από τις παρακάτω 

κατηγορίες επειδή απαιτείται ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση:

- ασθενείς με σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες,

- ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου,

- υποτασικοί ασθενείς,

- ασθενείς με σοβαρή πάθηση των στεφανιαίων αγγείων,

- ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 

30 ml/min),

-   ασθενείς   με   σοβαρή   βλάβη   της   ηπατικής   λειτουργίας   ή   ευρισκόμενοι   υπό 

ηπατοτοξική θεραπεία,

- ασθενείς με αυξημένη αιμορραγική προδιάθεση  λόγω λήψης π.χ. αντιπηκτικών ή 

   αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων ή λόγω διαταραχών της πήξης επειδή έχουν   

   αναφερθεί περιστατικά αιμορραγιών και/ή μείωση του επιπέδου προθρομβίνης σε 

   ασθενείς   που   ελάμβαναν   πεντοξυφυλλίνη   και   ταυτόχρονα   αντιπηκτικά   ή  

   αιμοπεταλιακά φάρμακα ή έχουν αιμορραγική προδιάθεση. Σε τέτοιες                      

   περιπτώσεις οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. επίσης παρ. 2.3       

   Αντενδείξεις),

- ασθενείς  με διαβήτη, επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγιών. Γι’ αυτό 

απαιτείται οφθαλμολογική παρακολούθηση,

- ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα πεντοξυφυλλίνη και ανταγωνιστές 

βιταμίνης Κ (βλ. επίσης 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες),

-   ασθενείς   στους   οποίους   χορηγούνται   ταυτόχρονα   πεντοξυφυλλίνη   και 

αντιδιαβητικοί   παράγοντες   (βλ.   επίσης   2.5   Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φάρμακα   ή 

ουσίες).

2.4.2 Ηλικιωμένοι

Ισχύει ό,τι και για τους ενήλικες.

2.4.3 Kύηση

Ανεπαρκής εμπειρία υπάρχει σχετικά με τη χρήση του Tarontal στην κύηση. Γι’ αυτό 

συνιστάται να μη  χρησιμοποιείται  το Tarontal στην κύηση.

2.4.4 Γαλουχία

Η   πεντοξυφυλλίνη   περνά   στο   μητρικό   γάλα   σε   ελάχιστες   ποσότητες.   Επειδή   δεν 

υπάρχει επαρκής εμπειρία, δεν συνιστάται χορήγηση του  Tarontal  στις θηλάζουσες 

γυναίκες.

2.4.5 Παιδιά

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του  Tarontal  σε παιδιά.2.4.6 Επίδραση στην 

ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν εφαρμόζεται.

2.5  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ενημερώστε το γιατρό σας για άλλα φάρμακα που παίρνετε:

Η υποτασική δράση των  αντιυπερτασικών  και  αγγειοδιασταλτικών  φαρμάκων καθώς 

και άλλων φαρμάκων που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί από το 

Tarontal, κυρίως στους ηλικιωμένους ασθενείς.

H  υπογλυκαιμική   δράση της  ινσουλίνης  ή  των  αντιδιαβητικών  δισκίων  μπορεί  να 

ενισχυθεί.   Γι’   αυτό   συνιστάται   προσεκτική   παρακολούθηση   των   ασθενών   που 

λαμβάνουν αντιδιαβητικά.

Μετά   την   κυκλοφορία   του   φαρμάκου   έχουν   αναφερθεί   περιπτώσεις   αυξημένης 

αντιπηκτικής   δράσης   σε   ασθενείς   στους   οποίους   χορηγούνταν   ταυτόχρονα 

πεντοξυφυλλίνη και ανταγωνιστές βιταμίνης Κ. Η παρακολούθηση της αντιπηκτικής 

δράσης σε αυτούς  τους  ασθενείς  συνιστάται κατά την έναρξη της χορήγησης της 

πεντοξυφυλλίνης ή όταν μεταβάλλεται η δοσολογία. 

Η   συγχορήγηση   πεντοξυφυλλίνης   και  θεοφυλλίνης  είναι   δυνατόν   να   αυξήσει   τα 

επίπεδα θεοφυλλίνης σε μερικούς ασθενείς. Γι’αυτό πιθανόν να υπάρξει αύξηση ή και 

ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της θεοφυλλίνης.

Η συγχορήγηση με αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον 

κίνδυνο   πρόκλησης   αιμορραγιών  (ασπιρίνη,   τικλοπιδίνη,   δεξτράνη,   μη   στεροειδή  

αντιφλεγμονώδη φάρμακα).

2.6  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: Από στόματος χρήση

Δοσολογία:  Η  δοσολογία  πρέπει   να   εξατομικεύεται   ανάλογα   με   τις   ανάγκες   κάθε 

ασθενή.

Γενικά η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης βασίζονται στο είδος και στη βαρύτητα 

των κυκλοφορικών διαταραχών και πώς ο κάθε μεμονωμένος ασθενής ανέχεται το 

φάρμακο.

Η δοσολογία γενικά βασίζεται στις ακόλουθες υποδείξεις:

H συνήθης δοσολογία είναι 400 mg πεντοξυφυλλίνης 1 ή 3 φορές ημερησίως.

Τα δισκία λαμβάνονται ολόκληρα κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τα γεύματα με 

ικανοποιητική ποσότητα νερού (περίπου μισό ποτήρι).

Ειδικές κατηγορίες ασθενών:

Σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 

30 ml/min) μπορεί να χρειασθεί 30-50% μείωση της δόσης ανάλογα με την 

εξατομικευμένη ανοχή και όχι περισσότερα από 2 δισκία ημερησίως.

Μείωση της δόσης - ανάλογα με την εξατομικευμένη ανοχή - απαιτείται σε ασθενείς 

με σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δοσολογία σε υποτασικούς ασθενείς ή σε 

ασθενείς με ασταθή κυκλοφορία, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε 

ιδιαίτερο κίνδυνο από μια μείωση της πίεσης του αίματος (π.χ. ασθενείς με σοβαρή 

στεφανιαία νόσο ή σχετική στένωση των αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο). 

Σε αυτές τις περιπτώσεις η δόση πρέπει να αυξηθεί μόνο σταδιακά.

2.7  Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Τα αρχικά συμπτώματα από οξεία υπερβολική λήψη πεντοξυφυλλίνης μπορεί να είναι 

ναυτία, ζάλη, ταχυκαρδία ή υπόταση. Ακόμη μπορεί να παρουσιασθούν συμπτώματα 

όπως πυρετός, ανησυχία, ερύθημα, απώλεια συνείδησης, έλλειψη αντανακλαστικών, 

τονικοί   κλονικοί   σπασμοί   και   καφεοειδής   έμετος   (ως   σημείο   γαστρεντερικής 

αιμορραγίας).

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας

Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριμένο  αντίδοτο. Αν η κατάποση του φαρμάκου  είναι 

πρόσφατη, πρέπει να γίνει προσπάθεια ώστε να αποφευχθεί η περαιτέρω συστηματική 

απορρόφηση   του   δραστικού   συστατικού   αποβάλλοντας   την   τοξίνη   (π.χ.   πλύση 

στομάχου) ή καθυστερώντας την απορρόφηση (π.χ. ενεργός άνθρακας).

Για την αντιμετώπιση της οξείας υπερδοσολογίας και την πρόληψη των επιπλοκών 

μπορεί   να   απαιτηθεί   γενική   και   ειδική   εντατική   ιατρική   παρακολούθηση   και 

θεραπευτικά μέτρα.

2.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν 

εμφανισθούν   θα   πρέπει   να   ενημερωθεί   ο   γιατρός   σας   για   να   σας   δώσει   τις 

απαραίτητες οδηγίες.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ή μετά  

την κυκλοφορία του φαρμάκου. Οι συχνότητες είναι άγνωστες.

Κατηγορία / οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια

Παρακλινικές εξετάσεις

Καρδιακές διαταραχές Αυξημένες τρανσαμινάσες

Μειωμένη αρτηριακή πίεση

Αρρυθμία, Ταχυκαρδία, Στηθάγχη

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του 

λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη, Κεφαλαλγία, Άσηπτη μηνιγγίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού 

συστήματος Γαστρεντερική διαταραχή, Επιγαστρική 

δυσφορία, Διάταση της κοιλίας, Ναυτία, 

Έμετος, Διάρροια

Διαταραχές του δέρματος και του 

υποδόριου ιστού Κνησμός, Ερύθημα, Κνίδωση

Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις, Αιμορραγία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού 

συστήματος Αναφυλακτική αντίδραση, 

Αναφυλακτοειδής αντίδραση, 

Αγγειοοίδημα, Βρογχόσπασμος, 

Αναφυλακτική καταπληξία (shock)

Διαταραχές του ήπατος και των 

χοληφόρων Χολόσταση

Ψυχιατρικές διαταραχές Διέγερση, Διαταραχή ύπνου

2.9  Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια 

δόση

Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει 

να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Αν εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την 

επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη 

θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10  Τι πρέπει να γνωρίζετε για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Η   ημερομηνία   λήξης   του   προϊόντος   αναγράφεται   στην   εξωτερική   και   εσωτερική 

συσκευασία. 

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Τα   δισκία  Tarontal  φυλλάσονται   σε   θερμοκρασία   <   25   ο Cκαι   θα   πρέπει   να 

προφυλάσσονται από την υγρασία.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης:  - 

  1.  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα. Δεν  πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για 

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο   που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεσθε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, επειδή η ζέστη και   η 

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για 

την υγεία σας.

- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από 

τα παιδιά.

4.   ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.  ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tarontal ® , 400 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

2.  ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 

Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 400 mg πεντοξυφυλλίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

 Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

4.  ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1   Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτωματική   αντιμετώπιση   της   διαλείπουσας   χωλότητας   των   χρόνιων 

αποφρακτικών αρτηριοπαθειών των κάτω άκρων (στάδιο ΙΙ κατά Fontaine).

Συμπτωματική   αντιμετώπιση   των   χρόνιων   παθολογικών   νοητικών   και 

νευροαισθητικών   ελλειμμάτων   των   ηλικιωμένων   ασθενών   (εξαιρουμένων   της 

νόσου Alzheimer και των άλλων τύπων άνοιας).

4.2  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικά   η   δοσολογία   και   ο   τρόπος   χορήγησης   βασίζονται   στο   είδος   και   στη 

βαρύτητα των κυκλοφορικών διαταραχών και πώς ο κάθε μεμονωμένος ασθενής 

ανέχεται το φάρμακο.

Η δοσολογία γενικά βασίζεται στις ακόλουθες υποδείξεις:

H συνήθης δοσολογία είναι 400 mg πεντοξυφυλλίνης 1 ή 3 φορές ημερησίως.

Τα δισκία λαμβάνονται ολόκληρα κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τα γεύματα με 

ικανοποιητική ποσότητα νερού (περίπου μισό ποτήρι).

Ειδικές κατηγορίες ασθενών:

Σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη 

των 30  ml/min) μπορεί να χρειασθεί 30-50% μείωση της δόσης ανάλογα με την 

εξατομικευμένη ανοχή και όχι περισσότερα από 2 δισκία ημερησίως.

Μείωση   της   δόσης   -   ανάλογα   με   την   εξατομικευμένη   ανοχή   -   απαιτείται   σε 

ασθενείς με σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δοσολογία σε υποτασικούς ασθενείς ή σε 

ασθενείς με ασταθή κυκλοφορία, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε 

ιδιαίτερο κίνδυνο από μια μείωση της πίεσης του αίματος (π.χ. ασθενείς με σοβαρή 

στεφανιαία νόσο ή σχετική στένωση των αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο). 

Σε αυτές τις περιπτώσεις η δόση πρέπει να αυξηθεί μόνο σταδιακά.

4.3  Αντενδείξεις

Το Tarontal δεν πρέπει να χορηγείται:

σε   ασθενείς   με   υπερευαισθησία   στην   πεντοξυφυλλίνη,   σε   άλλες 

μεθυλοξανθίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα,

-    σε ασθενείς με κατακλυσμιαία αιμορραγία (κίνδυνος αυξημένης αιμορραγίας),

σε   ασθενείς   με   εκτεταμένη   αιμορραγία   του   αμφιβληστροειδούς   (κίνδυνος 

αυξημένης αιμορραγίας),

σε οξεία φάση εμφράγματος μυοκαρδίου. 

4.4  Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

         Με τα πρώτα σημεία αναφυλακτικής / αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, το Tarontal 

         θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και θα πρέπει να ενημερώνεται ο ιατρός.

Ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση απαιτείται :

σε ασθενείς με σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες,

σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου,

σε υποτασικούς ασθενείς,

σε ασθενείς με σοβαρή πάθηση των στεφανιαίων αγγείων,

σε   ασθενείς   με   βλάβη   της   νεφρικής   λειτουργίας   (κάθαρση   κρεατινίνης 

μικρότερη από 30 ml/min),

σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας ή ευρισκόμενους υπό 

ηπατοτοξική θεραπεία,

σε   ασθενείς   με   αυξημένη   αιμορραγική   προδιάθεση     λόγω   λήψης   π.χ. 

αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων ή λόγω διαταραχών της πήξης 

διότι έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμορραγιών και/ή μείωση του επιπέδου 

προθρομβίνης   σε   ασθενείς   που   ελάμβαναν   πεντοξυφυλλίνη   και   ταυτόχρονα 

αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα ή έχουν αιμορραγική προδιάθεση. 

Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς  πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. 

επίσης 4.3 Αντενδείξεις),

σε ασθενείς με διαβήτη, επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγιών. Γι’ 

αυτό απαιτείται οφθαλμολογική παρακολούθηση, 

-  σε   ασθενείς   στους   οποίους   χορηγούνται   ταυτόχρονα   πεντοξυφυλλίνη   και 

ανταγωνιστές   βιταμίνης   Κ   (βλ.   επίσης   4.5   Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα 

φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), 

σε   ασθενείς   στους   οποίους   χορηγούνται   ταυτόχρονα   πεντοξυφυλλίνη   και 

αντιδιαβητικοί   παράγοντες   (βλ.   επίσης   4.5   Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα 

φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), 

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Tarontal σε παιδιά.

4.5  Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φαρμακευτικά   προϊόντα   και   άλλες   μορφές 

αλληλεπίδρασης 

Η υποτασική δράση των αντιυπερτασικών και αγγειοδιασταλτικών φαρμάκων καθώς 

και άλλων φαρμάκων που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί από τη 

λήψη  Tarontal, κυρίως στους ηλικιωμένους ασθενείς.

H  υπογλυκαιμική δράση της  ινσουλίνης ή των αντιδιαβητικών από του στόματος  

μπορεί   να   ενισχυθεί.   Γι’   αυτό   συνιστάται   η   προσεκτική   παρακολούθηση   των 

ασθενών που λαμβάνουν αντιδιαβητικά.

Μετά   την   κυκλοφορία   του   φαρμάκου   έχουν   αναφερθεί   περιπτώσεις   αυξημένης 

αντιπηκτικής   δράσης   σε   ασθενείς   στους   οποίους   χορηγούνταν   ταυτόχρονα 

πεντοξυφυλλίνη   και   ανταγωνιστές   βιταμίνης   Κ.   Η   παρακολούθηση   της 

αντιπηκτικής δράσης σε αυτούς  τους  ασθενείς  συνιστάται κατά την έναρξη της 

χορήγησης της πεντοξυφυλλίνης ή όταν μεταβάλλεται η δοσολογία. 

Η συγχορήγηση πεντοξυφυλλίνης και θεοφυλλίνης δυνατόν να αυξήσει τα επίπεδα 

θεοφυλλίνης  σε μερικούς  ασθενείς. Γι’ αυτό πιθανόν να υπάρξει αύξηση ή και 

ενίσχυση των ανεπιθυμήτων ενεργειών λόγω της θεοφυλλίνης.

Αύξηση   του   κινδύνου   αιμορραγίας   σε   σύγχρονη   χορήγηση   με  αντιπηκτικά   και 

αιμοπεταλιακά   φάρμακα   (ασπιρίνη,   τικλοπιδίνη,   δεξτράνη,   μη   στεροειδή  

αντιφλεγμονώδη φάρμακα).

4.6 Κύηση και γαλουχία

Ανεπαρκής εμπειρία υπάρχει σχετικά με τη χρήση του  Tarontal  στην κύηση. Γι’ 

αυτό συνιστάται να μη  χρησιμοποιείται  το Tarontal στην κύηση.

Η πεντοξυφυλλίνη περνά στο μητρικό γάλα σε ελάχιστες ποσότητες. Επειδή δεν 

υπάρχει επαρκής εμπειρία, δεν συνιστάται χορήγηση του Tarontal στις θηλάζουσες 

γυναίκες.

4.7  Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν εφαρμόζεται.

4.8    Ανεπιθύμητες ενέργειες

        Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ή μετά 

        την κυκλοφορία του φαρμάκου. Οι συχνότητες είναι άγνωστες.

Κατηγορία / οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια

Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένες τρανσαμινάσες,

Καρδιακές διαταραχές Μειωμένη αρτηριακή πίεση

Αρρυθμία, Ταχυκαρδία, Στηθάγχη

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του 

λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη, Κεφαλαλγία, Άσηπτη μηνιγγίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού 

συστήματος Γαστρεντερική διαταραχή, Επιγαστρική 

δυσφορία, Διάταση της κοιλίας, Ναυτία, 

Έμετος, Διάρροια

Διαταραχές του δέρματος και του 

υποδόριου ιστού Κνησμός, Ερύθημα, Κνίδωση

Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις, Αιμορραγία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού 

συστήματος Αναφυλακτική αντίδραση, 

Αναφυλακτοειδής αντίδραση, 

Αγγειοοίδημα, Βρογχόσπασμος, 

Αναφυλακτική καταπληξία (shock)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Χολόσταση

Ψυχιατρικές διαταραχές Διέγερση, Διαταραχή ύπνου

4.9    Υπερδοσολογία

Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Τα αρχικά συμπτώματα από οξεία υπερβολική λήψη πεντοξυφυλλίνης μπορεί να 

είναι   ναυτία,   ζάλη,   ταχυκαρδία   ή   υπόταση.   Ακόμη     μπορεί   να   παρουσιασθούν 

συμπτώματα όπως πυρετός, ανησυχία,   ερύθημα,   απώλεια συνείδησης, έλλειψη 

αντανακλαστικών,   τονικοί   κλονικοί   σπασμοί   και   καφεοειδής   εμετός   ως   σημείο 

γαστρεντερικής αιμορραγίας.

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας

Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο. Αν η κατάποση του φαρμάκου είναι 

πρόσφατη,   πρέπει   να   γίνει   προσπάθεια   ώστε   να   αποφευχθεί   η   περαιτέρω 

συστηματική απορρόφηση του δραστικού  συστατικού  αποβάλλοντας την τοξίνη 

(π.χ. πλύση στομάχου) ή καθυστερώντας την απορρόφηση (π.χ. ενεργός άνθρακας).

Για την αντιμετώπιση  της οξείας υπερδοσολογίας και την πρόληψη των επιπλοκών 

μπορεί   να   απαιτηθεί   γενική   και   ειδική   εντατική   ιατρική   παρακολούθηση   και 

θεραπευτικά μέτρα.

  1.  ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

   Κωδικός ATC: C04AD03

5.1   Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 

Περιφερικό αγγειοδιασταλτικό

Η πεντοξυφυλλίνη αποκαθιστά την παραμόρφωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, 

διευκολύνει τη διάβασή τους διαμέσου των τριχοειδών μικρής διαμέτρου και 

ενισχύει την τροφοδοσία των ισχαιμικών ιστών. 

Με   αυτό   τον   τρόπο   η   πεντοξυφυλλίνη   αναστέλλει   την   ανάπτυξη   των 

παθολογικών   διαδικασιών   κυρίως   στις   αρτηριοπάθειες   των   κάτω   άκρων. 

Διευκολύνει   την   κυκλοφορία   των   ερυθρών   αιμοσφαιρίων   διαμέτρου   7-8   μ. 

κατά μήκος των τριχοειδών διαμέτρου 3-5 μ. Η μικροκυκλοφορία βελτιώνεται 

χωρίς να αυξάνει τα αποθέματα στις υγιείς  ζώνες σε βάρος των ισχαιμικών 

ζωνών.

Η πεντοξυφυλλίνη έχει χαλαρωτική δράση στο λείο μυϊκό ιστό των αγγείων.

Η   πεντοξυφυλλίνη   ελαττώνει   την   ινωδογοναιμία   που   παραμένει   μέσα   στα 

φυσιολογικά όρια.

Επιπλέον   η   πεντοξυφυλλίνη  in  vitro  εναντιώνεται   στις   επιδράσεις   της 

ιντερλευκίνης   1   και   του   Παράγοντα   Νέκρωσης   ΄Ογκων   στα   πολυπύρηνα 

ουδετερόφιλα.

5.2   Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Βιοδιαθεσιμότητα: Περίπου 100%

Μέγιστη συγκέντρωση: 2-3 ώρες μετά τη λήψη

Σύνδεση με πρωτεΐνες: Δεν συνδέεται.

Αποικοδόμηση:  Αποικοδομείται   πλήρως   σε   πολλούς   μεταβολίτες   που 

απεκκρίνονται   κατά   95%   με   τα   ούρα.   Είναι   πιθανή   η   συσσώρευση   των 

μεταβολιτών σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας.

Χρόνος ημίσειας ζωής ενέσιμου: 1 ώρα περίπου

Χρόνος ημίσειας ζωής δισκίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης: 6-8 ώρες.

5.3    Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια 

Οξεία τοξικότητα:

Μελέτες οξείας τοξικότητας έδειξαν στα ποντίκια τιμές  LD

  195  mg/kg  βάρους 

σώματος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 1385  mg/kg  βάρους σώματος μετά 

την   από   του   στόματος   χορήγηση   και   στους   αρουραίους     230  mg/kg  βάρους 

σώματος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 1770  mg/kg  βάρους σώματος μετά 

την   από   του   στόματος   χορήγηση.   Αυτό   σημαίνει   ότι   η   τοξικότητα   της 

πεντοξυφυλλίνης είναι μικρή.

Χρόνια τοξικότητα:

Μελέτες χρόνιας τοξικότητας έδειξαν ότι δεν υπάρχει σχέση ουσίας και τοξικής 

καταστροφής οργάνων με τη χορήγηση πεντοξυφυλλίνης για περισσότερο από ένα 

χρόνο σε αρουραίους με ημερήσια δοσολογία μέχρι 1000 mg/kg βάρους σώματος 

και σε σκύλους με ημερήσια δοσολογία μέχρι 100 mg/kg βάρους σώματος. Σε μια 

μελέτη σε σκύλους όπου χορηγήθηκαν δοσολογίες 320 mg/kg βάρους σώματος ή 

και   περισσότερο   για   πάνω   από   ένα   χρόνο,   αρκετά   ζώα   εμφάνισαν   έλλειψη 

συντονισμού,   κυκλοφορική   ανεπάρκεια,   αιμορραγίες,   πνευμονικό   οίδημα   ή 

γιγαντοκύτταρα στους όρχεις.

Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή:

Ένας   αυξημένος   αριθμός   ενδομήτριων   θανάτων   παρατηρήθηκε   σε   αρουραίους 

στους οποίους χορηγήθηκαν πολύ υψηλές δόσεις. Παρά τις μελέτες αναπαραγωγής 

σε ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια και σκύλους δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση, 

εμβρυοτοξικότητα   ή   οποιαδήποτε   ανωμαλία   στη   γονιμότητα   ή   περιγεννητική 

ανάπτυξη.

Μετάλλαξη:

Μελέτες   μετάλλαξης   (Ames  test,   μικροπυρηνικά  test,  UDS  test)   δεν   έδειξαν 

μεταλλαξιογόνο δράση.

Δυναμικό νεοπλασιών:

Σε ποντίκια που χορηγήθηκαν ημερησίως δόσεις πεντοξυφυλλίνης μέχρι 450 mg/kg 

βάρους σώματος για 18 μήνες δεν παρατηρήθηκε καμιά ένδειξη καρκινογένεσης.

Σε θηλυκούς αρουραίους που έπαιρναν από του στόματος δόσεις πεντοξυφυλλίνης 

μέχρι 450  mg/kg  βάρους σώματος ημερησίως για 18 μήνες παρατηρήθηκε ένας 

αυξημένος   αριθμός   καλοήθων   ινοαδενωμάτων   στους   μαστούς.   Όμως,   καλοήθη 

ινοαδενώματα   του   μαστού   συχνά   εμφανίζονται   αυτόματα   σε   ηλικιωμένους 

αρουραίους.

6.  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1  Κατάλογος εκδόχων

   . Hydroxyethyl cellulose

   Polyvidone

   Talc

   Magnesium stearate

   Eπικάλυψη:

   Hypromellose

   Talc

   . Titanium dioxide (E 171) 

   Macrogol 8000

   . Erythrosine (E 127) 

6.2  Aσυμβατότητες

       Καμιά γνωστή.

6.3  Διάρκεια ζωής

      5 χρόνια

6.4     Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη  του προϊόντος

         Διατηρείται σε θερμοκρασία  < 25  ο C. Να προφυλάσσεται από την υγρασία.

6.5  Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί περιέχει 2 κυψέλες (blister) των 10 δισκίων έκαστη.

6.6  Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

         Δεν έχει εφαρμογή.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

sanofi-aventis AEBE

Λ.Συγγρού 348 – Κτίριο Α

176 74 Καλλιθέα, Αθήνα

8.  ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

   ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

        

10.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

 



Ετυμολογία:



Βιβλιογραφική Τεκμηρίωση:

Pentoxifylline Treatment in Severe Acute Pancreatitis: A Pilot, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial. Vege SS, Atwal T, Bi Y, Chari ST, Clemens MA, Enders FT.Gastroenterology. 2015 Jun 23. pii: S0016-5085(15)00575-2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.019.

Pentoxifylline for treating venous leg ulcers.Jull AB et al. Cochrane Database Syst Rev. (2012)

Potential benefits of pentoxifylline on wound healing.Ahmadi M et al. Expert Rev Clin Pharmacol. (2016)

Systemic wound care: a meta-review of cochrane systematic reviews.Ubbink DT et al. Surg Technol Int. (2014)



Συνώνυμα:





 Δείτε σχετικές φωτογραφίες της Google »


© Δρ. Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος,
Διδάκτωρ Πανεπιστημίου Αθηνών


Άλλες λέξεις στην κατηγορία Φαρμακολογία: